原创研究文章

前面。Pediatr。，03 November 2022
秒。新生儿学
https://doi.org/10.3389/fped.2022.980725

ABBA项目(使用前更好地评估):新生儿血管内装置结果的回顾性队列研究

马修斯·f·p·t·范·雷恩 ^{1 *} ^对此,‡，

Mohammad A. A. Bayoumi ^1,‡组合，

Agnes van de Hoogen^2,‡，

艾琳·l·v·弗兰西亚^1,‡，

Irian J. Cabanillas^1,‡，

弗雷德里克·h·j·范隆^3,‡而且

蒂莫西·斯宾塞 ^4,‡

¹卡塔尔多哈哈马德医疗公司妇女健康和研究中心新生儿重症监护室
²荷兰乌得勒支大学医学中心威廉敏娜儿童医院新生儿科
^3.荷兰埃因霍温丰提斯应用科学大学围手术期护理科学与技术系
⁴护理部，全球血管接入有限责任公司，斯科茨代尔，AZ，美国

背景:静脉插管装置(VADs)在新生儿重症监护病房中起着至关重要的作用。然而，VADs的使用存在着显著的风险，如感染、血栓形成、设备闭塞和浸润/外渗等并发症经常导致设备相关的故障，并增加患者严重伤害或损伤的风险。本研究旨在探讨新生儿环境中危险因素与不同静脉通路装置并发症之间的关系，然后利用这些证据开发基于观察数据的算法。

方法:这是一项回顾性的单中心队列研究，在卡塔尔一个拥有112个床位的新生儿重症监护室进行。我们检查了2016年1月至2018年12月所有足月和早产新生儿的静脉插管设备数据。描述性统计用于总结结果，包括平均值及其标准差或中位数和正态分布的连续变量的四分位范围，以及离散变量的百分比绝对值。

结果:作者记录了在研究期间共植入23,858个vad。其中21313例(89%)为外周静脉导管，689例(3%)为延长留置外周静脉导管，1335例(6%)为皮外腔静脉导管，521例(2%)为脐静脉导管。总共注册了51,179个置管天数，每个患者报告了2.17个置管天数。与中心静脉导管装置相比，外周装置停留时间明显缩短(P< 0.001)，平均停留时间分别为22天±23 h和236天±183 h。植入后，11,177例(51%)外周vad和221例(12%)中央vad发生并发症。插入的设备类型[P< 0.001，危险比(HR) = 0.52, 95%置信区间(CI): 0.50-0.54]，静脉治疗的原因/指征(P< 0.001, HR = 0.85, 95% CI: 0.82-0.87)，设备插入侧(P< 0.001, HR = 1.25, 95% CI: 1.24 ~ 1.27)与预后显著相关。

结论:我们确定了四个VADs亚组(外周静脉导管、扩展的留置-外周静脉装置、皮外腔静脉导管和脐静脉导管)，结果存在差异。中心静脉通路装置(外皮-腔静脉导管和脐静脉导管)与外周VADs相比并发症更低。正确选择静脉通路装置、早期插入和早期取出方法仍然是预防静脉通路装置并发症的关键。外周静脉器械应仔细使用并密切观察，以便早期发现并发症。

简介

据报道，静脉注射(IV)是全世界临床环境中最常见的侵入性手术。新生儿病情的支持和管理在很大程度上依赖于提供稳定的静脉通道，以便提供所需和必需的液体、药物、营养和血液制品(1)．静脉进入装置(VADs)，无论是中央或外周，在新生儿重症监护室(NICU)中起着至关重要的作用。然而，VAD的使用存在显著的风险，并发症如感染、静脉炎、血栓形成、设备闭塞和外周静脉浸润/外渗(PIVIE)经常导致设备故障，并增加患者伤害或损伤的显著风险(2)．观察性研究发现，静脉炎、感染和闭塞等外周静脉相关并发症的发生率高达75% (3.)， 0%-3%的新生儿中心导管导致治疗相关并发症和装置失效。

早产儿和危重症新生儿由于免疫系统不成熟、皮肤屏障发育不全、血管更小、更脆弱以及暴露于侵入性诊断和治疗程序(4- - - - - -6)．VADs的选择，各种导管插入技术，以及护理和管理策略，都是护理的复杂和多方面的方面，通常需要多学科团队的参与。基于证据的VAD插入和维护策略，包括适当的皮肤/插入部位消毒和敷料，以减少可预防的VAD失败和并发症的原因;然而，在新生儿人群中的证据有限(7，8)．新生儿VAD的选择、植入和维护方法因护理人员的不同而不同，其做法通常基于传统做法、轶事证据或推荐给成人和青少年的做法(9，10)．开展临床研究可以帮助确定以证据为基础的实践，这些实践展示了减少可预防的患者伤害或伤害原因的有效方法，并为医疗保健从业人员提供建议和指导方针，以专注于提供更好和更安全的解决方案和结果。

比较佩蒂特的基准研究(11，12)和最近的文献表明，新生儿静脉进入装置相关并发症的发生率在近几十年一直持续，不管新的临床创新和实践的变化。外周和中央VADs的感染率差异很大，但有记录显示，感染率在0.43 - 49 / 1000导管天之间(13- - - - - -15)．

目前，外周静脉导管(PIVCs)最常用来提供输液治疗(16- - - - - -20.)．似乎假定中线相关血流感染(CLABSI)的高比例在做出VADs的选择(通常是不适当的)中起着重要作用。CLABSI与外周血系相关血流感染(PLABSI)的比较研究有限(21- - - - - -24)，并不表明对PIVC或皮外腔静脉导管(ECC)有任何偏好(25，26)．2015年Cochrane综述的结果，确定输注肠外营养的效果通过经皮中心静脉导管与外周导管的比较得出结论:没有证据表明使用经皮中心静脉导管会增加不良事件的风险，特别是侵袭性感染(27)．

外在的可改变因素可能会影响成功和失败，强调高质量的临床医生培训、已建立的能力、临床经验、关于设备类型的选择、患者评估和插入技术，包括护理和维护束、设备稳定和固定，以及最后的敷料协议(3.，8，26- - - - - -28)．透明敷料的应用在减少中枢和外周VADs的二次脱位中起着重要作用。然而，最近在新生儿群体中发表的证据表明，使用氰基丙烯酸酯胶进行皮外腔静脉导管的无缝合线固定可能在新生儿中发挥重要作用(28)．众所周知，每一种静脉进入装置都有其适应症、插入技术、停留时间、禁忌症和并发症。然而，在这些患者群体中进行的大规模研究中，仍缺乏有关VAD结果影响因素的证据。本研究旨在探讨新生儿中不同VAD并发症与危险因素之间的关系，并利用证据开发基于观察数据的算法。

方法

设计与设置

在这项回顾性、单中心队列研究中，评估了2016年1月至2018年12月匿名静脉器械数据。主要研究结果是使用不同类型的VAD时发生的任何与静脉进入装置相关的并发症。该研究是在卡塔尔多哈哈马德医疗公司(HMC)妇女健康和研究中心(WWRC)的一个大型新生儿重症监护室(112个床位)进行的。该研究方案(MRC-01-19-166)由上述机构的机构审查委员会(IRB)批准。由于数据来源是匿名的，当地IRB认为不需要参与者的同意，并将该研究确定为“质量图表审查”。该项目旨在一个了解情况和病人B埃特尔B静脉启动前一个ccess(缩写ABBA)，可能减少不必要的静脉装置相关并发症。

患者和公众参与声明

考虑到回顾性设计，研究参与者和家长均未参与本研究的设计、实施和报告。

参与者和样本量

所有入住NICU并在NICU住院期间需要通过PIVC、ED-PIVC、ECC或脐静脉导管(UVC)进行静脉治疗的足月和早产新生儿都纳入了研究。如果参与者的数据不完整，或如果数据只与使用动脉设备(如脐或外周动脉导管)有关，则被排除在研究之外。

过程

在该设施中，静脉插管常规由新生儿静脉通路小组(NeoVAT)执行。NeoVAT组被定义为一组临床医生(护士和医生)，其主要作用是评估静脉插管装置的需求、插入、监督护理和使用、并发症的管理和静脉插管装置相关数据的收集(29，30.)．两个值得注意的团队是护士领导的外周团队，包括扩展住院-外周静脉导管(ED-PIVC)单独静脉通路，和一个更有经验的混合专业团队提供中心静脉通路装置(CVADs)的所有责任。新生儿ED-PIVC导管是一种短的单管导管，制造长度为6或8厘米。它被设计为静脉注射长达29天。在患者评估阶段，团队遵循当地开发的记忆法“静脉通路的5种权利”，这代表正确的设备，正确的静脉，正确的治疗，正确的时间，正确的病人，正如Steere等人在类似的概念中所描述的。25) (图1)．

图1

图1．血管接入装置决策算法。ECC，皮外腔静脉导管。

外周静脉及中心静脉置管均严格按照当地医院政策及现行国际惯例标准进行(27)．选择合适的静脉使用近红外(NIR)技术进行静脉可视化，周围静脉插管一般避免隐静脉和肘前静脉。在该设施的实践中，选择适当的静脉进入装置是基于所需治疗的持续时间;流体特性[pH值(5-9)和渗透压];患者特征，包括体重;还有静脉注射困难的病史。根据现行的输液标准(27，31)和当地环境，例如产品兼容性、医院采购决策和从业者共识。

测量和数据收集

所有患者的人口统计数据和基线数据包括性别、出生胎龄(周和天)、出生体重和当前体重(克)。有关静脉插管程序的数据包括日期和时间、成功插管所需的尝试次数、插管侧度(左、右或中)、肢体和肢体部位/血管(例如，手背、手腕或前臂、肘前窝和上臂、脚、脚踝和小腿、膝盖和小腿)、器械类型和尺寸(PIVC、ED-PIVC、ECC、UVC)、静脉治疗指症(静脉输液、药物治疗、全肠外营养，血液和/或血液制品给药，采血，或程序，即能量/造影剂注射)，取出设备的日期和时间，总停留时间(以取出日期和时间减去插入日期和时间计算)，取出原因[治疗完成/停止治疗(选择性)取出设备]，PIVIE，静脉炎，CLABSI，闭塞，脱出和意外取出，变色，行政审查(病人转移或过期)。数据由来自哈马德医疗公司的作者收集和验证。

统计分析

描述性统计用于总结结果，包括平均值及其标准差或中位数和正态分布的连续变量的四分位范围，以及离散变量的百分比绝对值。用Kolmogorov-Smirnov检验证明了模型的正态分布假设。结果和测量的差异通过使用χ²测试,Mann-WhitneyU测试，或未配对的样品t-test，酌情使用。根据设备类型，包括其处于危险中的数量，绘制了设备停留时间的Kaplan-Meier曲线。随后，进行Cox回归分析以检测自变量与感兴趣结果之间的任何关系。具有显著性的变量(P< 0.05)纳入多变量模型(主要分析)。使用基于Wald分数最高和最低的逆向选择过程P-value，则确定最小的变量集。在这些分析中确定了风险比(HR)及其95%置信区间(CI)。在整个研究中，aP< 0.05为差异有统计学意义。SPSS(25.0版本;SPSS公司，芝加哥，伊利诺伊州，美国)用于统计分析。

结果

在研究期间，作者共记录了23,858例vad植入。总共注册了51,179个置管天数，每个患者报告了2.17个置管天数。其中21313例(89%)为pivc, 689例(3%)为ED-PIVC, 1335例(6%)为ECCs, 521例(2%)为脐静脉导管。21,594例患者置入VAD成功，总体成功率为90%。在插入PIVC(90%)、ED-PIVC(92%)、ECC(88%)和UVC(96%)后观察到个体成功率。在41%的病例中，VAD在治疗成功完成后被移除。48%的病例发生了可能导致VAD过早切除的并发症。该研究显示并发症发生率为260/ 1000导管天。最常见的治疗失败报告在PIVC组(411/ 1000导管天)，最不常见的是ECC组(10/ 1000导管天)。治疗失败的风险有四个显著的变量:VAD的类型、静脉治疗的原因或指征、VAD的停留时间(天)和患者在VAD插入时的体重。 An incidence rate of peripheral line-associated bloodstream infection (PLABSI) was 1.19/1,000 catheter days observed for all peripheral intravenous access devices (PIVC and ED-PIVC), whereas a CLABSI incidence rate of 0.34/1,000 catheter days was observed after CVAD insertion (P< 0.001)。未观察到与CVAD延长停留时间相关的其他特殊并发症。

病人的特点总结见表1．总体而言，在不同类型的植入设备中，患者的性别分布是均等的。总队列的出生时平均胎龄为34.4±4.8周，患者在置入VAD时的中位年龄为2(±4)天。采用cvd植入(ECC或UVC)的早产儿数量较多，平均胎龄为30.4±4.6周，而采用外周植入(PIVC或ED-PIVC)的早产儿平均胎龄为34.7±4.6周。接受外周装置的患者年龄略大，中位年龄为8(±5)天，与所有接受cvd的婴儿相比，中位年龄为6(±4)天。这种差异在统计上并不显著。VAD植入时患者体重，外周装置植入组患者平均体重为2430±928 g, cad植入组患者平均体重为1566±923 g，差异有统计学意义。与其他组相比，PIVC组和ED-PIVC组的参与者一般年龄较大，出生和插入时体重增加;与其他组相比，UVC组的参与者要年轻得多，PIVC组和ECC组的参与者年龄最大。

表1

表1．人口统计和基线参数。

插入VAD的主要原因是为静脉治疗和/或药物管理提供持续输注(91%)。一般来说，一次尝试的中位数需要获得成功的静脉通路。看到表2．

表2

表2．与设备插入相关的数据。

关于VAD去除的数据见表3．在插入PIVC的患者中，并发症发生率最高(411/ 1000导管天)，而在插入ECC后，并发症发生率最低(10/ 1000导管天)。在植入外周装置后，11,177例(51%)患者发生了并发症，而只有221例(12%)植入cvd的患者发生了并发症。一般来说，接受外周导管的患者，并发症发生率明显高于接受cvd的婴儿(分别为407/ 1000和13/ 1000导管天)。由于管理审查(17%)或缺乏管理(83%)，来自2713例(11%)患者的数据被标记为缺失值。

表3

表3．与设备移除相关的数据。

在整个纳入患者队列中记录的总体平均停留时间为49±78 h。与中心静脉导管装置相比，外周装置停留时间明显较短(P< 0.001)，平均停留时间分别为22天±23 h和236天±183 h。导管停留时间因所插入设备类型的不同而不同，如图所示图2（P< 0.001)。

图2

图2．每种导管设备类型的停留时间存活曲线。UVC，脐静脉导管;PIVC，外周静脉导管;ED-PIVC，延伸留置外周静脉导管;ECC，皮外腔静脉导管。

单变量Cox回归分析确定了8个变量，显示出与感兴趣的结果有显著关系:出生时的胎龄、装置插入时的年龄、装置插入时的体重、静脉治疗的适应证、插入VAD的类型、选择的插入位置、插管的一侧和第一次尝试时的插入成功。这些变量都被输入进行多变量Cox回归分析，其中三个变量与结果有显著关系:插入的器械类型(P< 0.001, HR = 0.52, 95% CI: 0.50-0.54)，静脉治疗的原因/指征(P< 0.001, HR = 0.85, 95% CI: 0.82-0.87)和装置插入侧(P< 0.001, hr = 1.25, 95% ci: 1.24-1.27)。多变量Cox回归分析有关静脉导管的类型表4．

表4

表4．多变量Cox回归分析导管插入类型。

讨论

新生儿是一个极其脆弱和具有挑战性的患者群体。VADs提供了所有非肠道药物和液体的唯一通道。VAD治疗失败的发生率可能会对依赖于适当、安全、可靠的静脉通路的临床治疗和结果产生负面影响。卡尔等。28)确定的VADs失效，导致过早取出设备，发生在48%的参与者中，并发症发生率为260/ 1000个设备日。

虽然这项研究提供了新生儿静脉注射装置治疗失败的各种风险的最新临床证据，但在以前的出版物中也有报道(2，5，30.)．据作者所知，这一样本量包括外周和中心导管的研究，关注新生儿设备相关的故障，此前尚未发表过。

为了在住院期间获得静脉通路，pivc通常作为主要和大多数插入设备(5)．虽然并发症的模式和它们的相对发生率确实相关，但很难对此作出明确的澄清。

一项在III级NICU进行的小型回顾性研究的结果表明，使用ED-PIVC在NICU患者提供静脉通路选择和降低成本方面可能是一个有用的选择(2，3.)．该研究比较了ECC、ED-PIVC和PIVC的并发症，当与标准PIVC单独比较时，ED-PIVC在整体设备停留时间(从1到29天)方面表现出优势，尽管28%的设备在治疗完成前被移除。ED-PIVCs与标准PIVCs相比，浸润/渗外相关的发作率也较低(1% vs. 4%)。作者得出结论，ed -PIVC比标准PIVC有显著的好处，与使用ECC和频繁更换PIVC相比节省了一定的资金。

在本研究中，使用ECC的治疗失败次数最少，停留时间最长。在Chenoweth等人的研究中，当治疗完成时，ECCs与外周导管(PIVC和ED-PIVC)的成功率相似(P= 0.001) (4)．另一项最近的研究评估了NICU中超声引导、皮下隧道、股骨插入的ECC的临床疗效和安全性(29)．没有插入相关或插入后并发症的报道，所有患者完成了一根导管的规定治疗。然而，在这一背景下，新生儿的设备驻留和设备负担仍然很重要。

在大多数NICUs中，UVC使用时间不超过5-7天，这是由于与UVC寿命有关的迟发性败血症(LOS)发生率增加。Konstantinidi等人此前的一项研究表明，与使用UVCs和ECCs相关的并发症发生率没有显著差异(30.，32)．目前的研究也证实了这些结果，并表明ECCs具有最长的延长停留时间和最低的相关治疗失败发生率的好处。

外周静脉和中心静脉通路有明显的区别，因此了解不同原因的失败是必要的。血流量，静脉直径，设备材料的类型，甚至稳定和固定(敷料)，不同类型的VAD不同。促进正确的设备、正确的静脉、正确的治疗、正确的时间、正确的病人的使用被认为是病人护理的一个基本方面。但是，目前还没有达成国际协商一致意见。

优势与局限性

据作者了解，这是第一个和最大的这类研究，以检查VADs的使用及其对该地理区域新生儿治疗失败的影响。所有符合条件的新生儿都被纳入，样本量大，具有代表性，需要VADs的新生儿人口。这增加了研究结果的统计力量，有助于最大限度地减少选择偏差，并增加了研究结果在类似背景下的普遍性。

尽管有这些优势，这项研究也有一些局限性。该研究是在一个单一中心进行的，采用了回顾性收集的数据集，与随机研究相比，这种方法产生了选择偏差的风险。在本研究中，每个成功插入ECC的婴儿都被纳入，以最小化选择偏差的风险。评分者之间的差异可能会影响结果;然而，该设施采用了标准化教育计划，并将静脉进入程序限制在专门静脉进入团队(neoVAT)的成员中，这可能有助于减少数据的可变性。新生儿无法获得的数据结果(死亡或转移出设施)被视为"行政审查"(在表3)．尽管这一人群相对较少，但失去随访的患者可能与完成研究的患者有不同的结果。尽管如此，未来的研究应该专注于引入新的和临床有益的策略，以帮助提高成功的治疗结果，无论VAD的类型。

结论

一般来说，许多新生儿患者出现静脉通路相关并发症，导致治疗失败。几个变量证明了使用ECC的好处，导致入住NICU的患者成功完成了规定的输液治疗。

四种不同类型的VADs (PIVC、ED-PIVC、ECC和UVC)被识别出来，并分为两组(中央和外周)，每种设备都有独特的特性，影响NICU住院患者的治疗和停留时间。四个变量与治疗失败有显著关系。体重(出生体重和现体重)、插管部位、设备类型和静脉治疗指征均影响失败的风险。该研究表明，与CVADs(包括CLABSI)相比，外周VADs的并发症发生率最高。看来，当插入VAD时，临床医生为患者选择最合适的设备和所需的治疗是最重要的。在这一新生儿人群中，最常见的治疗失败是标准周围型VAD组。因此，作者一致认为外围vad应该被明智地使用，并且在使用它们之前应该仔细考虑，特别是当有中央接入设备的替代方式可能被更适当地利用时。

新生儿学和治疗失败几率最小的VADs领域的创新和临床进展在改善患者和治疗相关结果方面发挥了重要作用。静脉可视化技术如近红外技术用于外周静脉通路，在模拟器和虚拟现实训练用于中心静脉通路设备具有明显的优势(32)．

在使用最新技术的同时选择最合适的静脉设备是临床医生放置和护理VADs的重要步骤，也是患者依赖可靠的静脉接入设备进行所需治疗的重要步骤。建议一个对病人进行检查B埃特尔B在插入静脉之前一个结合VAD算法进行静脉通路设备的选择。使用“静脉通路的5种权利”，即正确的设备，正确的静脉，正确的治疗，正确的时间，正确的病人将提供更好的结果，并防止不必要的导管相关并发症在NICU。

数据可用性声明

本研究生成的数据集可根据相应作者的合理要求提供。

道德声明

该研究方案(MRC-01-19-166)由哈马德医疗公司妇女健康和研究中心IRB批准。所有的方法都是按照相关的指导方针和规定进行的。由于数据来源是匿名的，伦理委员会/伦理委员会认为不需要参与者的同意，并确定该研究为“质量审查”。研究参与者和家长没有参与本研究的设计、实施或报告。当地IRB提供资金支持这篇文章在接受后的任何开放获取出版。根据国家立法和机构要求，本研究不需要参与者的法定监护人/近亲属的书面知情同意。

作者的贡献

MFPTvR和MAAB是主要的研究人员，他们制定和设计了研究的概念，协调和监督数据收集，起草了最初的手稿，并审查和修改了后续的手稿版本。AvdH和TRS为重要的智力、统计和学术内容提供了批判性的审查和编辑稿件。ALVF和IJC设计了数据收集仪器，收集了数据，并对手稿进行了审阅和修改。对稿件进行了统计分析，对重要的知识内容进行了批判性审查，并对稿件进行了修改。所有作者都对文章做出了贡献，并批准了提交的版本。

致谢

作者们要感谢所有新ovat的成员Binsy Padinharayil，以及WWRC NICU的护理和医务人员，感谢他们在研究期间的支持。

利益冲突

TRS为Global Vascular Access, LLC公司雇用。其余作者声明，该研究是在不存在任何可能被解释为潜在利益冲突的商业或财务关系的情况下进行的。

出版商的注意

本文中表达的所有主张仅代表作者的观点，并不代表其附属组织的观点，也不代表出版商、编辑和审稿人的观点。任何可能在本文中进行评估的产品，或可能由其制造商做出的声明，都不得到出版商的保证或认可。

缩写

VADs，静脉通路装置;新生儿重症监护室(NICU);ABBA，准入前更好地评估;PIVC，外周静脉导管;ED-PIVC，延伸留置周围静脉导管;ECC，皮外腔静脉导管;UVC，脐静脉导管;第四,静脉注射;PIVIE，外周静脉浸润/外渗;IRB，机构审查委员会; CVAD, central venous access device; CLABSI, central line-associated bloodstream infection; PLABSI, peripheral line-associated bloodstream infection

参考文献

1.Legemaat M, Carr PJ, van Rens RM, van Dijk M, Poslawsky IE, van den Hoogen a .外周静脉插管:新生儿人群的并发症发生率:一项多中心观察研究。J Vasc访问．(2016) 17(4): 360 - 5。doi: 10.5301 / jva.5000558