有自适应虚拟现实暴露的认知行为疗法和有在活的有机体内社交焦虑障碍治疗中的暴露:一项随机对照试验的研究方案

简介

社交焦虑障碍(SAD)是一种常见的焦虑障碍，其特征是过度害怕被他人审视或批评，导致逃避社交场合(1)．根据ICD-10对精神和行为障碍的分类，陷入恐惧的情况会伴随着焦虑的自主症状，如出汗、颤抖或心率加快。SAD终生患病率为8.4至12.1%，12个月患病率为4.2至7.1% (2，3.)．

逃避社会交往对工作和个人生活都有影响(4)．有些社交场合可能会因为过度恐惧而避免，例如与同龄人或亲戚闲聊、参加工作面试、发表意见或在工作中做报告(4)．社交焦虑可能是由于对自己在社交场合的表现有很高的标准，或者希望以理想的方式表现自己，但对达到这些标准或留下正确印象缺乏信心(5)．

SAD与健康相关的生活质量下降有关(6)，也与大量的精神共病有关，包括其他焦虑症、情绪障碍和药物使用障碍(3.，7)．流行病学研究显示，SAD通常出现在抑郁症之前，而SAD与随后患上抑郁症的风险持续大幅增加有关(8)．同样，社交焦虑的症状往往先于酒精依赖(7)．

SAD是一种青少年发病的疾病，恢复期较长(3.，8)．尽管康复时间很长，但很少有SAD患者寻求治疗。只有约三分之一的终生病例报告曾寻求治疗SAD (3.)．不寻求治疗可能与疾病本身的性质有关。患有SAD的个体避免治疗，因为治疗本身构成了一种引起焦虑的社会情境(9)．

治疗

社会焦虑的治疗方法是认知行为疗法(CBT) (4)．治疗可单独进行，也可集体进行。暴露疗法是CBT的核心，在减少恐惧方面非常有效(10)．认知行为疗法和暴露疗法存在不同的理论途径;包括抑制性学习和情绪加工理论(11，12)．抑制性学习范式强调暴露疗法，它为学习与与社会情境相关的条件性恐惧反应竞争的替代权变规则提供了基础(11)．情绪加工理论强调了作为暴露结果的习惯化的重要性，作为导致治疗改善的驱动机制(12)．

一个突出的SAD认知行为模型是由Clark和Wells (13)．根据他们的模型，SAD是由认知过程维持的，除了SAD个体应用的某些策略和行为，包括安全行为、内在注意力焦点、预期和事后处理，以及功能失调的假设。治疗侧重于解决这些维持因素，因此治疗广泛使用行为实验，包括在会话角色扮演和在活的有机体内在课程期间或在课程之间进行家庭作业。

在活的有机体内对治疗SAD有效(14)，但导电在活的有机体内由于相关的社会情况可能难以获得和控制，因此在会议中暴露可能具有挑战性。此外，寻找合适的曝光环境既费时又费钱。15，16)．

虚拟现实和暴露疗法

虚拟现实计算机生成的环境或360°视频呈现在头戴式显示器中，与头部运动相互作用，创造出能够在虚拟世界中观看和移动的幻觉。在360°视频中，参与者沉浸在具有3个自由度(DoF)的球形视频中。在360°视频中，与头部运动的相互作用被限制为围绕三个垂直轴(俯仰、偏航和滚转)的旋转(17)．然而，计算机生成的环境可能有6个DoF，这也使得VR中的平移运动成为可能(即向前/向后，向上/向下，左/右移动)(17)．通过与虚拟环境的交互，手动控制器可以进一步增加渲染环境的沉浸感。

VR已经被用于不同的焦虑症的暴露，一般来说，没有证据表明VR暴露的效果不如暴露的效果在活的有机体内（18- - - - - -20.)．暴露在虚拟现实相比有几个优点在活的有机体内曝光。虚拟现实为患者提供了现成的暴露环境，比如一间会议室里有一群人等着患者做报告。此外，虚拟现实中的暴露是高度可控的，可以修改以适应患者的需要。最后，暴露是在安全的治疗室内秘密进行的，因此开始暴露的门槛可能低于在活的有机体内曝光。

少数随机对照试验(RCT)已经将虚拟现实暴露作为SAD治疗的一部分(21- - - - - -24)和公众演讲焦虑(25)．总的来说，研究表明，与等待列表对照相比，在VR中暴露的CBT有更好的效果，与CBT有相似的效果在活的有机体内曝光。然而，Bouchard等人的一项研究表明，暴露在VR中优于在活的有机体内导致他们得出结论，在CBT中嵌入vr暴露是治疗SAD的有效且经济的方法(22)．一般而言，随机对照试验的样本量较小，一项较大的研究有97名参与者，但大多数研究规模较小，参与者在69至45名之间。需要进行更多的随机对照试验来调查vr暴露的影响，特别是更大的随机对照试验。

已经进行了几项关于vr暴露对SAD的元分析(19，26- - - - - -30.)．与等待列表对照相比，CBT与vr暴露的治疗后效果显著，效应量约为g = 0.80。然而，有vr暴露的CBT和有在活的有机体内暴露不显著，效应大小在g = 0.07和g =−0.27之间。

适应性治疗中的心理生理措施

自适应虚拟场景可能会根据当前的焦虑水平给予治疗师更多的控制，以调节暴露的强度，从而显示出额外的临床益处(31- - - - - -33)．然而，自适应虚拟场景在治疗中的应用效果在很大程度上仍未被探索(31)．基于生理测量的焦虑水平的实时评估可能为治疗师决定暴露治疗的进展提供必要的帮助(32)．使用心理生理测量来检测焦虑的优点是，它可以在不干扰参与者在VR中的存在感(存在的幻觉)的情况下进行频繁的评估在那里) (34)．此外，心理生理测量反映的是身体的非自主反应，很难掩盖(35)．

心理生理测量方法，如真皮电活动(EDA)和心电图(ECG)或光电容积描记仪(PPG)，可用于评估暴露期间的实时焦虑程度(32)．EDA测量皮肤电导的变化，这种变化是由于小汗液的产生。汗腺出汗反映了自主神经系统(ANS)的交感神经活动，发生在对压力、焦虑、恐惧或疼痛等情绪刺激的反应中。36)．ECG或PPG可用于测量心率。ANS的副交感神经和交感神经活动都影响HR。交感神经活动水平的提高导致HR水平的提高。与汗液分泌一样，HR也被用于情绪检测(35)．

利用EDA和PPG测量得出的数据，Petrescu等人能够在暴露于高处时实时预测低、中、高水平的焦虑(32)．他们利用EDA和PPG得出的不同变量开发了一个回归模型。使用主观悲伤量表(SUDS)评估焦虑水平，他们在估计焦虑水平和实际焦虑水平(例如，SUDS评分)之间获得了较高的准确性，准确度在69.52至90.48%之间。

有必要进行更多的试验，以研究应用vr暴露治疗SAD的最佳方式。本方案中描述的研究通过评估自适应vr暴露的有效性，增加了现有的知识。根据心理生理测量评估焦虑水平为治疗师提供了增加或减少暴露强度的机会，以确保暴露强度是最佳的。因此，与常规vr暴露相比，适应性vr暴露可能提供额外的临床益处。该研究具有较高的方方法严谨性，因为它是一项样本量大的随机对照试验，包括随访数据和社会焦虑结果的良好验证措施，并遵循高质量随机对照试验的SPIRIT指南(37)．

目标和假设

在被诊断为SAD的参与者中，我们的目标是比较CBT(包括暴露疗法)的效果，包括使用单独定制的vr内容和跟踪焦虑水平的系统(CBT- expvr)与CBT(包括暴露)在活的有机体内(CBT-Exp)。这两种治疗都将作为个体化治疗进行。

主要的假设

在治疗后，我们预计CBT包括使用个性化定制的vr内容的暴露疗法和跟踪焦虑水平的系统(CBT- expvr)将导致比暴露CBT更低水平的社交焦虑在活的有机体内(CBT-Exp)。社会焦虑的结果将使用社会互动焦虑量表(SIAS)的总分来衡量。

二次假设

•在6个月和12个月的随访中，我们预计vr治疗将导致较低水平的社交焦虑在活的有机体内治疗。

•治疗后以及在6个月和12个月的随访中，我们预计vr治疗将导致较低水平的抑郁和较高水平的自评健康在活的有机体内治疗。

•我们预计vr处理的辍学率会比传统的低在活的有机体内治疗。

除效果评价外，还将从社会角度进行健康经济评价。

方法

本协议是根据SPIRIT 2013 (37，38)及TIDieR清单及指南(39)．

设计

该试验是随机对照、评估者盲法、平行组优势试验。这项研究是在丹麦南部地区精神卫生服务数字精神病学中心进行的。参与者被随机分配到两种不同的条件:1)CBT-ExpVR和2)CBT-Exp。这两种条件都提供为期10周的课程，每周一小时的课程。

参与者及招聘

参加者将从全国各地招募，但主要来自丹麦南部地区。不同的招聘策略包括在线广告(Facebook, Instagram, Twitter, LinkedIn，数字精神病学中心的主页Sundhed)。Dk和项目自己的网站)，报纸广告，以及在高中、高等教育、临时中心和全科医生诊所分发的传单和/或海报。

参与者被介绍到试验的网站上，在那里他们得到了关于这项研究的书面信息，并被邀请完成在线调查问卷，筛查社交焦虑症状和抑郁症状。问卷包括SIAS和重度抑郁症量表以及目前治疗和药物使用的问题。SIAS纳入分值<22 (40，41)， MDI的排除分值<29。在线调查问卷可以通过电话进行补充，以询问目前治疗和药物的进一步信息。我们不会从病人的记录中获得任何信息。

符合条件的参与者被邀请到数字精神病学中心进行评估。在评估之前，参与者将从负责治疗的心理学家之一获得关于参与试验的详细口头信息。在评估时，参与者将有机会带来他或她自己选择的人。评估将使用现行国家考试(PSE)的简短版本进行。在评估中，参与者将被问及他们使用药物的情况，特别是如果他们使用任何可能影响HR或汗液分泌的处方药。疑难病例将在诊断前与主管和/或每周临床会议讨论。符合纳入标准的参与者将被邀请参加这项研究。不符合研究纳入标准且需要治疗的参与者建议联系他们的全科医生以及其他可用资源。在治疗前评估之前，纳入的参与者将被要求填写一份知情同意书。在诊断性访谈中提供了有关试验的信息后，参与者将有超过24小时的时间来考虑是否参加研究。图1提供招聘过程、干预措施和评估的概述。

入选标准

参加者必须符合以下入选标准:

•年龄18-75岁。

具备充足的丹麦语知识。

•根据ICD-10精神和行为障碍分类，满足SAD的诊断标准(F 40.1) (1)．

排除标准

•先前被诊断为自闭症谱系障碍。

•先前被诊断为精神障碍。

重度抑郁症(>29 MDI)。

•根据ICD-10精神和行为障碍分类的依赖综合征(F1x.2) (1)．

•自杀意念。

•痴呆/智力残疾。

•癫痫。

•参加其他针对SAD的心理干预。

•药物(SSRI，苯二氮卓，MAOI)类型和剂量需要在纳入前三个月和干预期间保持稳定。

随机和盲法

参与者使用随机块大小进行块随机(1:1)。区块大小将不会被披露，以确保隐蔽性。计算机使用密封信封平台生成随机数(https://www.sealedenvelope.com)，以生成分配序列。分配序列由来自患者数据探索网络(OPEN)的数据管理人员处理，对于那些登记和分配参与者的人来说是不可用的。我们将使用REDCap(研究电子数据捕获)中的随机化模块来分配参与者。为防止对治疗分配的预知影响入组，负责诊断面谈的心理医生对治疗分配不知情。在第一次治疗之前，参与者对他们的治疗任务一无所知。参与者只会在测试前对治疗分配视而不见，但在之后的评估中不会。不知道治疗分配的临床医生将在试验前、试验中和试验后进行评估。

样本大小

最近的一项研究报告，标准治疗组SIAS下降了约10个点，传统vr暴露组下降了20个点，标准偏差约为15个点(22)．对于自适应/定制的vr曝光，我们发现假设相似的效应大小是合理的(d分别= 0.66和1.33)。标准的变化是在参与者之间，我们希望我们的配对设计是保守的。使用基于SIAS测试-重测可靠性的测量误差，13点的下降被认为是统计上可靠的变化(41)．meta分析显示了较小的效应值，但分析仍然基于相当少的rct，这些rct没有受益于我们在本研究中提出的改进。如果每组招募35名参与者，将vr治疗与体内治疗进行比较，在0.05显著性水平上的统计功率为0.80。考虑到20%的参与者退出，我们计划总共邀请90名参与者。

干预措施

干预由至少有一年临床经验的心理学家进行。在研究开始前，治疗师接受了按照治疗手册进行治疗的培训。与首席研究员一起审查手册，并通过角色扮演练习干预的不同阶段。治疗课程将在数字精神病学中心进行，其中一个治疗室用于vr治疗，另一个用于在活的有机体内治疗。

VR-treatment

该干预是一种基于个人手动的认知行为疗法，并在VR中进行自适应暴露。干预包括一个10周的治疗计划，每周1小时的疗程，改编自Clark和Wells (13，42)．治疗的基本原理是基于Clark和Wells开发的社交恐惧症维持模型，治疗旨在逆转该模型确定的维持过程(13)．第四届至第九届会议安排专门讨论暴露问题的会议。前三节课致力于建立治疗关系，提供心理教育，并为暴露疗法提供理论基础。治疗的主题是:(a) CBT的一般概念，(b)社交恐惧的维持过程，(c)消极的自动思维，(d)将注意力从自我焦点转移到外部焦点，(e)安全行为，(f)后处理，(g)自我处理，(h)生活模式和规则。最后一个环节是评估和预防复发。在治疗和家庭作业中，工作表被广泛用于练习和加强治疗中所学到的技能。干预利用家庭作业，包括在活的有机体内曝光。

VR暴露

我们将使用HTC VIVE Pro耳机进行360°视频曝光。HTC VIVE Pro的视场为110°，单眼分辨率为1440 × 1600像素，刷新率为90hz。它具有6自由度跟踪功能，但360°视频只允许体验3自由度。我们将用于曝光的360°视频使用Insta360-InstaOneX录制，并使用游戏引擎Unity 3D编辑。

六种不同的虚拟现实场景将用于曝光:(1)坐在公园的长椅上，(2)作为新员工被介绍，(3)在会议上进行演示，(4)进入杂货店并购物，(5)访问café，以及(6)使用公共交通工具。到目前为止，SAD的VR暴露主要是在计算机生成的虚拟环境中进行的(21- - - - - -23)．然而，至少有三项研究使用360°视频治疗SAD (43- - - - - -45)．我们实验室的一项可行性研究表明，360°视频能够引发SAD患者的焦虑(46)．

情境的选择是为了反映社交焦虑的不同情境领域，包括非正式演讲/互动、正式演讲/互动、他人观察和断言(47)．所有的场景都由参与者和治疗师选择的多个场景组成。治疗师可以选择暴露的长度以及暴露的难度。

参与者将在VR中坐着，并通过集成的眼睛注视选项与环境进行交互，最常用的动作(例如，坐下，进入房间)以及指示选择(例如，“询问店员”或“等待店员”)。其他互动选项包括对话，在对话中，临床医生控制场景变化和环境反应，当参与者作为新员工回答完第一个问题时，提示老板提出第二个问题。

参与者在vr场景下，使用imotion软件收集HR和EDA的数据。收集这些数据是为了持续评估参与者所经历的焦虑。治疗师可以在显示器上观看虚拟现实场景，而参与者则处于虚拟现实中。在监控器上，参与者的焦虑水平将被显示(低、中、高)，并作为指导，帮助治疗师决定如何进行暴露(即暴露的长度和强度)。持续评估参与者的焦虑水平可以在不干扰参与者在VR中的存在感的情况下进行频繁评估。暴露后，参与者在暴露期间的焦虑水平数据以及录制的视频均可获得，并可作为治疗过程中的工具。

暴露治疗对每个参与者都是个性化的。治疗师和参与者可以选择他们认为对实现治疗目标最有用的场景。允许使用相同的vr场景进行两次或两次以上的曝光会话。

在vivo-treatment

干预是一种基于个体手工的认知行为疗法。干预包括一个为期10周的治疗计划，其中每周一次的会议改编自Clark和Wells (13，42)．专门讨论曝光在活的有机体内安排在第四届至第九届会议。曝光将在数字精神病学中心和周边地区进行。治疗师将与参与者一起计划暴露，并在暴露过程中陪伴参与者。该疗法的主题与虚拟现实疗法相似。在活的有机体内曝光也作为作业进行。两种干预措施之间的接触量和强度在会话期间和作业中是匹配的。在活的有机体内暴露是基于治疗目标的个性化的。暴露的强度水平是基于参与者的焦虑等级。

停止分配干预的标准

如果参与者未能预约，他们将收到一封信，提醒他们遵守商定的治疗计划。参加者如累计三次以上未能预约治疗，将被排除在治疗之外。

治疗的忠诚

干预措施手册，以提高治疗保真度。为确保治疗能始终如一、可靠地按照手册进行，治疗师会在每个治疗阶段结束后，就每个治疗阶段的具体治疗目标回答一份自我报告问卷(48)．

数据收集和管理

主要和次要结果的相关数据将在治疗前(第1周)、治疗中期(第5周)、治疗后(第10周)、6个月随访(第36周)和12个月随访(第62周)时收集。图2提供计划评估的概述。使用自我报告测量方法从参与者收集的数据和治疗师报告的数据使用REDCap收集。REDCap是一个电子数据捕获工具，由OPEN托管，OPEN是REDCap联盟的一部分。为了确保机密性，OPEN指定的研究人员和数据经理将是唯一能够访问REDCap数据的人。知情同意书将被扫描并存储在REDCap中。数据存储在OPEN位于丹麦南部地区的服务器上。SUDS, HR, EDA和估计焦虑使用imotion收集，数据保存在SharePoint的安全文件夹中。REDCap和SharePoint均遵守丹麦数据保护法和通用数据保护条例(GDPR)。来自REDCap的数据将被导出到位于丹麦南部地区的OPEN服务器上的统计软件(SPSS, Stata和R)。数据集中的个人标识符已被标记，不会从REDCap导出，以确保机密性。

数据和材料的可用性

PTØ将有权访问完整的试验数据集。数据将存储在OPEN位于丹麦南部地区的服务器上。2025年2月数据将转移到丹麦国家档案馆。如有合理要求，可提供资料。限制适用于数据的可用性，并需要获得丹麦数据保护局和或丹麦国家档案馆的批准。

评估

主要结果测量

在治疗前、治疗中、治疗后和随访(6个月和12个月)测量SIAS。该工具是对社交焦虑症状的测量，由20个项目组成，评估对社交互动的认知、情感和行为反应。在比较社交恐惧症的结果测量中，Cox等人发现强烈支持SIAS，它对治疗效果表现出良好的敏感性(49)．评分范围为0 ~ 80。参与者必须使用李克特5分制(0 =完全没有，1 =轻微，2 =一般，3 =非常，4 =非常)来表明他们认为每个陈述对他们来说具有多大程度的特征。仪器内部一致性高，Cronbach's alpha = 0.93，重测信度高，r = 0.92 (50)．

次要结果测量

莱博维茨焦虑量表-自我报告版(LSAS-SR)在治疗前、治疗中、治疗后和随访时进行测量。LSAS-SR是衡量在一系列社交情境中焦虑和逃避的指标(51)．

负面评价恐惧-简要版(FNE-B)分别在治疗前、治疗中、治疗后和随访时进行测量。FNE-B是在得到他人负面评价时痛苦经历的衡量标准(52)．

治疗前、治疗后和随访时测量重度抑郁症量表(MDI)。MDI是衡量抑郁症症状严重程度的指标(53)．

EQ-5D-5L分别在治疗前、治疗中、治疗后和随访时进行测量。EQ-5D-5L是健康状况的量度(54)．

其他措施

酒精使用障碍鉴定测试(AUDIT)在测试前测量。审计是对不健康酒精使用情况的筛查(55)．

药物使用障碍识别测试(“药物使用障碍识别测试”)是一种筛查药物相关问题的工具(56)．

治疗中暴露应用的具体工作(SWEAT)在每次暴露阶段(第3至第9阶段)后测量。SWEAT由治疗师回答，并测量进行暴露所需的成本和努力(57)．

工作联盟清单(WAI)测量治疗后。WAI测量治疗师和参与者的合作投入(58)．

在第3至9期的虚拟现实暴露中，将测量主观痛苦量表单位(SUDS)。SUDS用于测量参与者在暴露期间所经历的焦虑强度(59)．

心率(HR)是使用光学心率传感器(Polar Verity Sense)收集的。心率传感器以135hz为采样速率，提供1s间隔的心率。数据通过emotion软件收集。HR将在VR曝光时进行收集。

模拟疾病问卷(SSQ)在虚拟现实中每次暴露后测量。SSQ由参与者在每次VR暴露会话后回答，它是模拟器疾病的衡量标准(60)．

皮电活动(EDA)使用BioPAC系统收集。采样速率为1000hz。数据通过emotion软件收集。EDA将在VR曝光过程中收集。

“估计焦虑”是用情绪软件收集的。焦虑的估计是基于人工神经网络(增强拓扑的神经进化)的HR和EDA测量。在VR暴露过程中，将收集估计焦虑(SUDS低0-33，中34-66，高66-100)。

统计分析

初步统计分析将作为意向治疗(ITT)进行。我们将使用线性混合模型来分析数据。将对每个结果变量进行单独分析。使用了一个两级模型，在参与者中嵌套观察结果。固定效应包括时间、干预、时间与干预之间的相互作用以及基线评分。除了主要分析外，还将对完成至少50%暴露时间的参与者进行每方案分析，由于潜在的选择偏差和混淆，将谨慎地解释结果。线性混合模型在假设数据随机缺失(MAR)的情况下产生准确的估计。敏感性分析将进行，其中缺失的数据将通过多次imputation处理(m=100)。计算将基于基线特征和使用链式方程的次要结果。工作联盟、抑郁症状、酒精和药物使用对治疗结果的调节作用将作为连续调节因子的亚组分析，包括它们作为与治疗和时间相互作用的协变量。 Model validation in the linear mixed model will be performed by inspection of qq-plots of residuals and best linear unbiased predictors to assess normality, and plotting residuals against fitted values to check homoscedasticity. If assumptions are violated, analysis will be performed after log-transformation. If assumptions do not hold under log-scale, bootstrapping will be applied with the linear mixed model, taking bootstrap sampling clustered by participant, and estimating post-treatment effect using bias-corrected accelerated confidence intervals (61)．

卫生经济评价

卫生经济评价将从社会角度进行。分析中包含的资源类型将基于Kidholm和Kristensen (62)，包括:

项目成本:

〇固定成本:硬件和软件、心理学家的培训、

〇可变费用:咨询次数和咨询时间。

经济后果:

〇病假(因学习或工作原因)

〇劳动市场依赖度的变化

〇联系全科医生、心理医生、医院、急诊室

〇参与者做作业的时间。

除固定费用外，将从参与者和健康登记册(丹麦全国病人登记册、全国健康保险服务登记册)收集数据。研究报告将遵循Husereau、Drummond (63)．

监控

由于试验持续时间短，对参与者的风险最小，因此不计划进行中期分析，也不分配数据监测委员会。在虚拟现实环境中，可能会发生类似晕车的晕屏病。vr暴露场景的设计旨在最大限度地减少晕机，而且暴露时间很短，这也降低了晕机的风险。将使用模拟晕机问题问卷监测晕机。每次治疗结束后，治疗师将记录不良事件。

辅助和追踪后护理

参与研究的参与者通过患者赔偿协会(Patienterstatningen)获得过失伤害赔偿。回答问卷可能会带来负担。为了提高积极性，并对回答研究问卷的努力表示认可，治疗后，参与者将获得价值500丹麦克朗的礼品卡作为奖励。只有当参与者完成治疗时才会得到奖励，并且是应纳税的。

传播策略

无论影响的大小或方向如何，结果都将得到传播。将公开积极、消极和不确定的结果，并报告自适应虚拟现实暴露疗法的有益和有害影响。传播将发生在科学期刊，科学会议，以及通过www.clinicaltrials.gov．作者身份将根据温哥华指南确定。招聘将于2022年3月开始。治疗将在2022年至2023年春季进行。后续工作将于2024年春季完成。试验结果报告将于2023年提交。此外，研究结果将通过媒体、数字精神病学中心的网页和社交媒体公布。

讨论

本方案中描述的研究将评估在CBT框架中应用自适应vr暴露的有效性。自适应虚拟场景利用心理生理测量来估计治疗中的焦虑水平的效果仍未被探索(31)．该研究是一项随机对照试验，样本量大，包括随访数据和验证社交焦虑结果的措施。本研究将增加vr暴露在治疗中的现有知识。如果该治疗方法被证实适用于SAD患者，该项目将具有重要意义。很少有SAD患者最终会寻求治疗。对于这个患有SAD的人来说，虚拟现实干预可能会降低寻求治疗的门槛。我们需要不同的治疗方案和更有效的治疗方法，这一点尤为重要，因为SAD在年轻时就开始了，恢复需要几十年的时间。

关于执行该研究所涉及的实际和操作问题，我们从以前的研究中了解到，招募SAD参与者可能具有挑战性。根据我们的经验，我们制定了一个深思熟虑的招聘计划。招聘期过半(2022年6月)，我们将评估我们的进展情况，并在必要时对招聘程序进行调整。

道德声明

这项研究已经得到丹麦医学研究伦理委员会的批准，de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer(病例编号:2170848)。重要的方案修改将通知医学研究伦理委员会。参与者在被要求给予书面知情同意参加研究之前会收到口头和书面信息。

作者的贡献

ML提出了这项研究的最初想法，并为丹麦创新基金撰写了申请。PØ开发了研究设计，并为协议撰写了草案。ME和AM开发了6个vr场景。MS开发了评估暴露在虚拟现实中的焦虑水平的模型。IF负责跟踪试验后的健康经济评价。TA、IF、SB和ME为设计的发展做出了贡献。所有作者都对研究方案的改进做出了贡献，并批准了最终的手稿。

资金

VR8研究项目是由丹麦南部地区精神卫生服务数字精神病学研究中心负责人ML发起的。ML向丹麦创新基金提交了申请，VR8获得了1240万丹麦克朗。ML与丹麦创新基金没有任何关联。VR8研究计划由不同的工作包组成，包括软件开发、用于曝光的vr视频开发、一般产品开发、VR8可行性研究、VR8随机对照试验(目前的研究)、实施，最后是成本效益分析。数字精神病学中心、南丹麦大学、欧登塞大学医院和imotion A/S是VR8研究项目的合作伙伴，并通过共同融资支持该项目。联合融资达到390万丹麦克朗，用于支付参与该项目的研究人员和其他人员的部分工资。丹麦创新基金将不参与研究的设计、执行、分析和解释数据，也不参与手稿的撰写和提交结果的决定。

致谢

我们要感谢丹麦南部地区欧登塞大学医院开放患者数据探索网络的开放统计，对描述统计分析的协议部分进行监督。

利益冲突

SB是总统，在Virtuo拥有Cliniques et Dévelopment的股权，后者开发虚拟环境，利益冲突根据Université du Québec en Outaouais的利益冲突政策进行管理。在Virtuo中的Cliniques et Dévelopment没有创建本研究中使用的虚拟环境。

其余作者声明，这项研究是在没有任何商业或财务关系的情况下进行的，这些关系可能被解释为潜在的利益冲突。

出版商的注意

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参考文献