作者=Villela Izabel Vianna, Machado Miriana da Silva TITLE=巴西在产品注册中使用新方法方法(NAMs)的监管背景JOURNAL=毒理学前沿VOLUME=4年=2022 URL=//www.gosselinpr.com/articles/10.3389/ftox.2022.903027 DOI=10.3389/ftox.2022.903027 ISSN=2673-3080摘要=新方法方法(NAMs)是任何非动物的方法，可以在化学危害和安全评估的背景下提供信息。其目标是开发与传统动物模型提供的信息具有同等或更好的科学质量和相关性。从道德问题开始，这些方法在不同的全球机构中获得监管相关性。自2008年以来，随着巴西首部专门针对实验动物的立法《阿鲁卡法》(Arouca law)的颁布，NAMs在巴西法规中的步伐正在加快。不同部门的具体规定包括对这些新方法的接受。然而，对于需要什么来解决特定的毒理学终点，一些监管是有争议的。由此产生的监管不确定性促使公司继续采用传统方法，减缓了NAM在该国的发展。这项工作为巴西药品、医疗器械、食品/补充剂和农化产品注册立法中NAMs的监管接受提供了一个视角。本文讨论了每个具体法规采用不结盟运动的主要问题。因此，巴西对NAMs结果的法律接受仍在进行中。 A collective effort including regulators, industry, contract research organizations (CROs), and the academic environment is needed to build regulatory confidence in the use of NAMs.